Representación Holder

Holder – Holding (Representante autorizado)

Representante autorizado es la persona natural o jurídica establecida dentro de un país o jurisdicción que haya recibido un mandato por escrito, debidamente legalizado, del titular del producto para actuar en su nombre para tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último bajo ese país o legislación de la jurisdicción.

Ofrecemos el servicio de representación autorizada (Holder - Holding) a empresas extranjeras que quieran comercializar sus productos en el país sin tener que establecer una figura legal en Ecuador.

Como representantes autorizados actuar como solicitante y mantener la titularidad de los registros sanitarios necesarios para la comercialización del producto en territorio ecuatoriano.

Beneficios

• Disminuir el tiempo.
• Disminuir costos.
• Mantener relaciones comerciales con uno o más importadores o distribuidores.
•Manejar y transferir las licencias de Registros según conveniencia.

Etapas del proceso regulatorio

Inicio Titular del Producto

En esta etapa el titular del producto nombra al Representante Autorizado en Ecuador.

Estrategia Regulatoria

Planifique la mejor estrategia para un acceso rápido al mercado, en esta etapa se realiza la clasificación de productos, selección de vías regulatorias, documentación técnica y gestión de calidad.

Gestión Regulatoria

Con nuestros profesionales obtenga el apoyo para compilar documentación técnica, legal y de diseño adaptada a los requisitos de la Autoridad Sanitaria, en esta etapa nos encargamos del ingreso de las solicitudes, seguimiento y aprobación de los permisos o certificados de Registro.

Representante Autorizado – Holding-Holder (Titular del Registro)

Utilice nuestra experiencia regulatoria local para asegurar el acceso al mercado, mantener el control de sus registros, asigne a los distribuidores.

Comercialización

Comercialice los productos en el sector público o privado

Cumplimiento Posterior

Farmacovigilancia y tecnovigilancia. Actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación y reportes de efectos o reacciones adversos.

Servicios

• Representación autorizada (Holder - Holding).
• Endoso de registros sanitarios.