La certificación ISO 13485 es el estándar internacional que establece los requisitos específicos para las organizaciones que proveen o fabrican dispositivos médicos.

Los establecimientos en donde se fabriquen Dispositivos Médicos de Uso Humano deben contar con el certificado ISO 13485 para su funcionamiento.

Benéficos:

• Cumplir con los requisitos reglamentarios.
• Permite a los fabricantes demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad
• Gestionar eficazmente los riesgos y costos.
• Posicionamiento de la empresa y acceso a nuevos mercados nacionales e internaciones.