Es el conjunto de actividades de vigilancia del mercado que tienen por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

Proceso orientado a la notificación y seguimiento de los eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos aplicable a laboratorios, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos.